Лицензирование медицинской техники: ключевые нюансы

В России лицензирование медицинского оборудования регулирует ФЗ от 21 ноября 2011 года № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Основная работа в этой сфере возложена на Росздравнадзор.

Особенности лицензирования

Ниже представлены характеристики ключевых этапов получения лицензии на медицинскую технику:

Лицензирование обслуживания оборудования

Лицензия на обслуживание медоборудования выдается специализированным сервисным центрам и техспециалистам. Главными параметрами, на которые при этом обращается внимание, являются квалификация сотрудников, соответствие материалов стандартам, использование оригинальных запчастей и др. Отдельно выдается лицензия на ремонт медицинского оборудования, и ее необходимо регулярно обновлять.

Лицензирование продаж

Для продаж медоборудования компании обязаны представить документы, подтверждающие квалификацию сотрудников, обеспечить соответствие условий во время хранения, транспортировки и при поставке, доказать строгое соблюдение всех стандартов.

Самое важное

Росздравнадзор регулярно инициирует проверки, чтобы убедиться, что организация продолжает соблюдать все требования закона. Но в первую очередь в данном вопросе важна персональная сознательность и ответственность специалистов и руководителей предприятий: лицензирование медицинского оборудования является важнейшим залогом безопасности пациентов и медицинского персонала.

Изучите ключевые вопросы темы лицензирования медоборудования на курсах Института ДПО «Специалист» в кратчайшие сроки!