Лицензирование медтехники: что изменилось?

Недавно в силу вступило постановление от 25.12.2023 №2288, и в отношении ряда компаний перестали действовать некоторые пункты из приказа №2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий». Коснулось это предприятий, занимающихся эксплуатацией медицинского оборудования собственного производства.

Теперь уже не является актуальным требование о наличии у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей межгосударственному ГОСТ ISO 13485-2017. Кроме того, лицензиат не обязан следовать требованию  эксплуатационной документации производителя медицинской техники при техобслуживании последней.

Также в отношении соискателей лицензии Росздравнадзора, обслуживающих товары своего производства, перестало действовать требование, связанное с необходимостью указания в заявлении на лицензию РЗН сведений о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на законном основании. Однако при проведении оценки соответствия лицензирующий орган запрашивает такие документы.

При этом неизменным осталось требование к уровню подготовки специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия. Им необходимо регулярно получать новые знания на КПК, а если диплом не соответствует профилю деятельности, то дополнительно освоить программу профпереподготовки. За игнорирование данных требований наказан будет не только сам специалист, но и компания.

Институт ДПО «Специалист» организует в удобном дистанционном формате обучение в том числе по данному направлению. Программа составлена с учетом требований закона и стандартов образования и профессии. Слушатели всегда получают самые нужные и актуальные знания.